2013年3月13日水曜日

米国FDA警告:ジスロマック・致死的不整脈リスク


FDA Drug Safety Communication: Azithromycin (Zithromax or Zmax) and the risk of potentially fatal heart rhythms
View and print full Drug Safety Communication [PDF - 61KB]

 米国FDAは、一般向け警告を発した
アジスロマイシン(日本では、ジスロマックに相当)が、心臓の電気的活動性へ異常を与え、致死的不整脈を生じる可能性に関してである。
QT延長存在のような状況での特異的リスク患者、低カリウム、低マグネシウム血症でのリスク要素で特に発症しやすい。 医学研究者、薬剤メーカーの研究を筆者等がレビューし、アジスロマイシンの心臓の電気活動性異常への評価からなされた警告。

これにより、アジスロマイシン薬剤表示に、QT延長・TdP、特異的心不整脈異常のようなリスクに関するWarnings and Precautionsをアップデート。

医療関係者向け:
Health care professionals should consider the risk of fatal heart rhythms with azithromycin when considering treatment options for patients who are already at risk for cardiovascular events (see Additional Information for Health Care Professionals below).  FDA notes that the potential risk of QT prolongation with azithromycin should be placed in appropriate context when choosing an antibacterial drug: Alternative drugs in the macrolide class, or non-macrolides such as the fluoroquinolones, also have the potential for QT prolongation or other significant side effects that should be considered when choosing an antibacterial drug.

;マクロライドや、非マクロライドであるフルオロキノロンなどもQT延長や他の重大な副作用があり、抗菌薬選択には注意が必要と・・・

FDA は、 「 New England Journal of Medicine (NEJM) study 」のアジスロマイシン、アモキシシリン、シプロフロキサシン、レボフロキサシン、他の抗菌剤治療での心血管死亡リスク増加に関して statement on May 17, 2012を発している。
 (関連:アジスロマイシンと心血管死亡リスク:絶対的影響は少ないが、心血管疾患患者では考慮必要? 2012/05/17)

アジスロマイシン五日間投与群は、アモキシシリン、シプロフロキサシン、他の薬剤に比べ、心血管死亡・全原因死亡リスク増加の報告。
レボフロキサシン関連心血管死亡もアジスロマイシン治療と同等であった。





心臓突然死や不整脈を含む既往歴・家族歴確認と、心電図確認を、ジスロマックやフルオロキノロン投与時すべきなのかもしれない。

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