2013年1月11日金曜日

米国FDA : 田辺三菱創薬のSGLT阻害剤カナグリフロジン 同系統薬として初めて承認

SGLT2阻害剤 ヤンセンからのcanagliflozin (Invokana)(田辺三菱創製)のFDA助言委員会承認


http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/Calendar/ucm331503.htm
http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/EndocrinologicandMetabolicDrugsAdvisoryCommittee/UCM334551.pdf


インスリンのメカニズムに無関係の新しいメカニズムで、この種の薬剤として初めて上市される。他のSGLT2阻害剤であるdapaglifozinは、乳がん・膀胱癌リスクで否決された。
(ヨーロッパでは承認:http://www.astrazeneca.com/Media/Press-releases/Article/20121114--forxiga-eu-approval-type-2-diabetes



9つのpII、pIIIトライアルで、300mg、100mgベースで有意にプラシーボより減少、アマリール・ジャヌビアに対し非劣性が示された。

LDLコレステロール、早期心血管イベント、卒中への安全性に関して疑念は明らかにされてない。



http://www.medpagetoday.com/Washington-Watch/FDAGeneral/36802


日本国内承認も間近らしい、第一三共と提携して販売とのこと
http://www.yakuji.co.jp/entry25772.html

DPP4阻害剤との合剤うんぬんという噂も・・・

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